临床质量经理/临床质量专员/临床医学总监/医学经理/SPM/ad(年薪:30-40万)
某大型cro公司 北京,天津,上海
本科以上 语言能力不限 26 岁-35 岁 6 年工作经验 性别不限
职位编号:106473
所属部门:临床部
汇报对象:COO
所属行业:制药/生物工程
发布日期:2018年10月7日
职位描述
质控经理 :

1) 配合部门经理建立及完善SOP;根据SOP要求,协助部门经理定期审阅SOP是否符合现行操作及法规;
2) 为保证临床试验质量,定期对公司内部临床试验项目的操作和管理进行稽查;
3) 负责项目稽查计划的制定、执行与递交稽查报告;
4) 审阅所有稽查报告的回复及跟进、并汇总稽查问题;
5) 履行外部稽查;
6) 定期参与项目进展会议,协助项目经理管控项目质量,并指导项目相关人员改进。

1) 临床医学、医药等相关专业,本科及以上学历;
2) 在制药企业3年以上临床试验质量控制从业经验;
3) 具备临床医学专业知识,熟悉临床试验相关技术指导原则和法规;
4) 熟悉SOP的制定和修订;
5) 优秀的语言表达及沟通能力,较强的责任心,良好的团队合作意识;
6) 英语六级以上,听说读写熟练;熟练运用各类办公软件

临床试验质量管理专员:
1. 跟进国内、国际相关法规要求,协助确保公司SOP等控制文件满足法规相关要求;
2. 完善员工培训管理系统,并监督执行;
3. 按照部门年度计划,对选定项目、领域进行质量控制,完成报告并将问题反馈给相关人员;
4. 定期对质量问题进行趋势分析,根据分析结果,提议/确定后续跟进措施。
要求:
(1)医药相关专业,本科以上学历;
(2)1年以上临床试验相关工作,熟悉临床试验全过程;
(3)良好的团队协作精神和灵活主动的沟通能力;
(4)英语听说读写流畅。

医学总监(北京 天津)
1) 临床医学、临床药学专业硕士及以上学历;
2) 在制药企业或临床CRO公司至少5年相关工作经验,3年部门管理的工作经验;
3) 具有较强的领导能力和执行力;
4) 热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神;
5) 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等相关法规,熟悉药物研发的全过程,精通临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状;
6) 具有培训和研究者会议演讲的技能;
7) 外语要求:大学英语水平6级;
8) 能熟练操作中英文操作系统及办公自动化软件的应用

1) 作为公司医学研究领域的专家,带领或参与公司内外与医学相关的活动;
2) 指导并参与公司研发项目I-IV期临床试验的设计,为项目的决策提供高质量的临床数据;
3) 参与、指导并审阅公司项目相关医学文件的撰写和审核;
4) 参与、指导并审阅公司研发项目申报资料(如IND/CTA,BLA/MAA等)中与医学相关内容的的撰写;
5) 负责跟踪并处理项目中发生的重大安全性事件;
6) 审核并总结本部门的医学检查报告,把握研究药物的疗效和安全趋势;
7) 与本公司涉及的医学领域专家、科研院所等相关部门,建立并保持交流和沟通的渠道,跟踪最新的法规和国内外医学进展;
8) 评估在研新药在医学领域的发展方向;药理毒理研究方案及结果评估;
9) 作为公司医学发展与战略规划研究院的核心管理成员,参与公司与新药研发有关的医学方面重大技术方案的决策、医学方案的制定和总结报告撰写的领导和审核工作;
10) 参与和负责维护与VIP医学专家的关系;
11) 负责部门管理体系的建立、SOP的审核及相关文件的审批;
12) 负责部门的绩效考核、费用管理;
13) 制定和执行团队的人员招聘、培训计划,建设并保持一支高效、专业、有梯次的项目执行队伍。

临床医学部--医学经理(北京 天津)
A. 岗位职责:
1.接受临床试验项目,制作临床试验项目方案初稿、研究者手册。
2.根据上级、临床监查部、统计部意见修改医学方案。
3.搜集相关医学文献,进行分析并提交分析报告;
4.参加协调会,按照部门经理认定的方案及资料,听取并记录协调会专家意见,据此修改方案。
5.根据伦理会意见对方案进行调整。
6.项目试验过程中,就研究者、临床监查部(监查员)提出的技术问题答疑。
7.接收统计部统计报告初稿;撰写中心小结、总结报告初稿,并与统计部、临床监查部经理沟通,就总结报告做相应的调整。
8制作答复意见及发补文件的初稿,经部门经理审定后,答复审评中心的质疑。
9.维护本部门工作流程的相关SOP;
B. 任职要求:
1.临床医学、临床药学专业硕士以上学历;
2.在制药企业或临床CRO公司至少3年相关工作经验;
3.熟悉临床试验全过程,熟悉ICH-GCP和中国GCP;
4.良好的英文检索、英文阅读能力;良好的医药信息检索能力;良好的医学文字写作基础;
5.具备医学撰写(文献、试验方案、总结报告)相关经验,熟悉药物注册管理办法的相关法规;
6.较强的沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力;
7.积极主动的学习态度;具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。

临床项目经理(spm),资深的AD也可
岗位职责:
1) 临床医学或药学专业本科及以上学历;
2) 在制药企业或临床CRO公司3年以上临床研究工作经验,1年以上项目管理经验;
3) 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等相关法规;
4) 能熟练操作中英文操作系统及办公自动化软件的应用

任职资格:
1) 负责起草试验方案、原始病历、知情同意书、CRF等文件;
2) 起草公司与临床研究机构的合同,并完成最终签订;
3) 组织并完成所负责项目的临床研究工作;
4) 负责临床研究单位、受试者招募公司等机构的筛选和评估;
5) 指导、带领所负责项目的监查员共同开展并完成BE试验工作,并定时进行监查培训;
6) 管理试验所需物料和服务的供应商,如试剂、保险、冷链、SMO、招募等;
7) 制定所负责项目实施成本预算和工作计划,严格把控项目实施成本及质量与进度;
8) 所负责试验项目过程文件的审核与归档;
9) 定期完成申办方汇报,积极协调、处理申办方、医院、等多方合作关系;
10) 严格按照绩效考核方案要求落实项目管理和工作汇报;监察员绩效目标的设定与考核;
11) 协助其他部门完成临床方案咨询以及临床实施费用预算等方面调研;
12) 起草本部门工作流程的相关SOP;
13) 接受和支持上级的管理,落实、完成委派的任务

企业介绍
1998年由首批中组部“千人计划”国家特聘专家洪浩博士在天津经济技术开发区(隶属于滨海新区)注册成立。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,其范围主要涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药商业化阶段的工艺优化及规模化生产。
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