临床注册工程师 12-24万
北京某医疗器械集团公司
所属部门:科研 汇报对象:
本科以上 语言能力不限 28 岁-40 岁 3 年工作经验 性别不限
投递简历
临床注册工程师12-24万
北京某医疗器械集团公司
所属部门:科研 汇报对象:
本科以上 语言能力不限 28 岁-40 岁 3 年工作经验 性别不限
投递简历
职位描述
1、根据公司产品规划,负责起草、编制标准化文件,参与临床试验方案设计;
2、负责公司产品注册申报材料的准备和申报资料的管理;
3、负责产品注册资料提交并跟进审评过程,协调审评问题的解决直至拿到证书;
4、撰写临床试验方案,组织临床试验相关文件的准备、产品检测、临床试验、伦理审查等相关工作,跟踪并推进整个临床试验进程,起草并管理临床试验报告及相关文档;
5、与公司内部相关部门,及外部药监局、产品注册检测等有关部门保持良好积极的沟通,确保注册申报的报送、审评、审批的顺利进行,确保按时获证;
6、协助质量管理体系现场核查准备;
7、完成上级领导交办的其他工作。" 本科以上学历,电子工程、自动化、临床医学、生物医学等相关学科教育背景,英语读写熟练。 28-40岁 三年以上同岗位工作经验,具备医疗器械有源产品独立完成注册经验; "1、熟悉国家医疗器械生产许可、产品注册方面的法律、法规,熟悉向监管部门注册申报的流程;
2、有较强的文字功底,能独立编写注册申报材料,熟悉申报材料编写的规则;
3、具有良好的沟通协调能力与团队协作精神,善于处理客户关系,抗压能力强;
4、具有良好的英文读写能力,了解ISO13485、CE、FDA等相关知识。
企业介绍
公司坐落于北京市北京亦庄是一家主要致力于呼吸、麻醉类产品及配套设备及软件的集研发、生产和销售为一体的科技型企业。我们致力于成为全球领先的医疗设备和解决方案的供应商,专注于生命信息与支持领域,通过持续的创新不断提供有竞争力的产品和服务,提升用户体验,为用户创造最大价值。我们的产品系列涵盖了麻醉工作站、用于重症监护的呼吸通气设备治疗、急诊和转运呼吸设备以及IT解决方案。
工作地址
北京
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